体外诊断上游核心原料主要包括酶、抗原、抗体，目前对进口依赖程度较高。近年来国产原料企业加速崛起，部分试剂厂家也加大了对于上游原料的研发投入。但原料研发和制备的技术门槛过高，仅有少量试剂企业有能力迈入上游领域，近期刚登陆上交所科创板的英诺特便是其中之一。
英诺特在成立之初便已布局原料业务，有深厚的技术积淀，现在已具备成熟的基因重组蛋白表达技术和病原体培养技术。
原料领域壁垒高 国产替代空间大
相对于中下游来说，体外诊断的上游有更高的技术壁垒。
上游的核心是生物原料，包括各种类型的酶，以及抗原、抗体。我国对这些体外诊断核心原料有严重的进口依赖，从这一角度来看，我国体外诊断核心原料国产替代的空间巨大。
近年来，国内企业逐步重视原料关键技术的研发。2020年初，全球新冠疫情爆发，体外诊断试剂市场需求的大幅增加带动上游关键原料的市场需求亦相应大幅增加，国外供应商出现了价格上涨或供货紧张的现象，使得国内企业进一步认识到研发体外诊断试剂关键原料的重 要性。
但目前来看，体外诊断原料领域国内入局者并不多。从生产角度看，不同原料产品采用不同的生产工艺，从设计、表达、纯化和测试筛选，各环节都有一整套完整的knowhow技术，对新进入者而言，开发壁垒和大规模生产壁垒较高。尤其在蛋白质制备领域，工业化放大生产的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。
另一方面，正因为国内大部分抗原抗体产品上受制于进口供应商，产品具有高壁垒、高附加值的特点，国产生物原料在产业链中具有较高的话语权和议价权。
业内人士认为，体外诊断下游市场规模的扩大必然带动上游原料的需求，而在上游原料短期内难摆脱进口依赖及其进入壁垒较高的背景下，原料供应可能会成为“卡脖子”的环节，这对国内拥有研发、生产原料能力的企业来说，无疑是巨大的利好。
长期耕耘 英诺特原料业务基础牢
英诺特成立于2006年，在成立之初就布局了原料业务，经过多年的探索，现已形成包括基因重组蛋白表达和病原体培养在内的原料制备技术。
在基因重组蛋白方面，英诺特已掌握了目的蛋白的基因筛选、重组、克隆表达、纯化和保存等重要技术环节，并建立了原核表达平台和真核表达平台。原核表达平台主要采用大肠杆菌进行表达，目前主要用于重组表达部分优生优育系列和新冠检测产品相关抗原， 其中风疹病毒重组蛋白、弓形虫重组蛋白、细小病毒B19重组蛋白、柯萨奇病毒B组蛋白、单纯疱疹病毒I型病毒及II型重组蛋白已取得国家发明专利；真核表达平台主要采用哺乳细胞和昆虫细胞进行表达，以瞬时转染、稳定转染多种形式进行重组表达，能够更好地反映病原体蛋白中的复杂结构，更接近天然蛋白的生物学活性。
在病原体培养方面，英诺特及其子公司唐山英诺特均通过当地卫健委等有关部门认证，建立了符合要求的 P2 生物安全实验室，掌握了多种病原体的分离培养技术和抗原片制备技术，可以针对不同病原体分别选择最合适的培养细胞，掌握细胞生长全周期，选择感染的最佳滴度和病变时机，解决了不同病原体生长周期不同、最佳培养细胞系不同、感染时间不同的难题，实现在一个检测玻片上通过间接免疫荧光的方法同时对多种病原体进行检测，研发了国内首创的9种病原体间接免疫荧光联合检测产品。
通过细胞、病原体培养，英诺特实现对间接免疫荧光产品的自产供给，实现病原体抗原新产品研发用质控物质、交叉病原体验证供给，并对未来质控品的研发提供保障。公司通过对抗原抗体的持续研究和开发，不断拓宽在上游原材料研发领域的积累，为未来新产品的持续研发提供保障。
业内人士表示，拥有核心生物原料制备能力的体外诊断企业有两大优势：一是可以避免“卡脖子”的问题，二是通过原料自产可以保障诊断试剂产品的质量。未来上游原料的研发和规模化生产能力，或将成为体外诊断企业的核心竞争力。
